我市启动药品不良反应质量检查专项工作
作者:王勇     来源:     日期:2015-08-06    

  本刊消息 8月4日,记者从市食品药品监督管理局了解到,为提高药品不良反应报告质量,促进药品不良反应监测工作从重视数量向加强质量的方向进行转变,市食品药品监督管理局决定启动药品不良反应质量检查专项工作。

  此次专项检查分动员部署阶段(2015年7月),由市食品药品监督管理局制定专项检查方案,并组织全市动员工作,启动质量专项检查工作;检查规范阶段(2015年8月至11月),药械不良反应中心按照统一部署,有计划、有步骤、有针对性地全面开展药械不良反应/事件质量专项检查工作,检查工作力求实效;总结提高阶段(2015年12月),药械不良反应监测中心对专项检查工作应及时进行总结,针对存在的突出问题,查找监测工作的漏洞和薄弱环节,督促监测单位规范和加强管理,落实监测机构和人员的责任意识和质量意识。

  此次专项工作对药品不良反应报告的医疗机构、药品经营企业采取报告表质量评估、专题调研、现场针对性核查等多种方法进行检查,检查内容包括五个方面。第一,基层单位监测报告机构、工作制度、责任体系建立情况;第二,药品不良反应报告的情况;第三,基层单位是否有明确的专职或兼职人员,监测人员工作能力是否满足要求;第四,报告表真实性情况;第五,报告表质量评估等内容。

  通过此次质量检查专项工作,将进一步提高基层监测机构及人员的责任意识和质量意识,提升ADR报告表的质量水平,切实保障人民群众用药安全。